Langsung ke konten utama

STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

MANFAAT ISO 13485

  ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.   Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan, Meminimalkan dan mengelola risiko, Menekankan kompetensi, Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan, Peningkatan kualitas kinerja, Kepuasaan pelanggan dan karyawan, Transparansi dan kejelasan proses internal serta Penghematan waktu dan biaya.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Dasar hukum ISO 50001

  badan standardisasi nasional di indonesi juga sudah mengadopsi secara identik standar tersebut menjadi sni iso 50001 sistem manajemen energi. konsep sni iso 50001 ini menggunakan model sistem manajemen dengan pendekatan siklus pdca ( plan, do, check, action ) yang biasa digunakan dalam metode perbaikan berkelanjutan. dukungan pemerintah indonesia terhadap standar iso 50001 adalah dengan terbitnya peraturan pemerintah yang mendukung sistem manajemen energi . kementerian energi dan sumber daya mineral mengeluarkan peraturan menteri esdm no. 14/2012 tentang manajemen energi. peraturan ini menetapkan industri dengan penggunaan energy, lebih dari 6000 toe  (ton oil equivalent) wajib menerapkan sistem manajemen energy. kurang dari 6000 toe  (ton oil equivalent) agar menerapkan sistem manajemen energy atau melakukan penghematan energi.   Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberik...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

SMK3 Audit

SMK3 Audit Menurut Permenaker No. 26 Tahun 2014 Tentang Penyelenggaraan Penilaian Penerapan Sistem Manajemen K3, audit SMK3 adalah pemeriksaan secara sistematis dan independen terhadap pemenuhan kriteria yang telah ditetapkan untuk mengukur suatu hasil kegiatan yang telah direncanakan dan dilaksanakan dalam penerapan SMK3 di perusahaan. Berdasarkan pelaksanaan audit SMK3, jenis-jenis audit dapat dikelompokkan menjadi 2 (dua), yaitu; a. Audit Internal SMK3 Penilaian dilakukan oleh perusahaan itu sendiri, yang bertujuan untuk menilai efektifitas penerapan SMK3 serta memberi masukkan kepada manajemen. Pelaksanaan internal audit, idealnya dilaksanakan 2 kali setahun dengan melibatkan seluruh bagian perusahaan dengan metode uji silang (cross check) lintas departemen atau bagian. b. Audit Eksternal SMK3 Audit eksternal SMK3 adalah audit SMK3 yang diselenggarakan oleh lembaga audit yang ditunjuk oleh Menteri dalam rangka penilaian penerapan SMK3 di perusahaan. Sesuai ...
Posting Komentar
Baca selengkapnya